메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자애임스바이오사이언스가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS와 신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약을 체결했다.애임스바이오사이언스(AIMS BioScience·대표 임동석)가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS(한국지사 대표 Giovanni Trolese)와 '신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약'을 체결했다고 18일 밝혔다.OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로, 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문 역량 및 풍부한 과제 수행 경험 등을 보유하고 있다.협약에 따라 애임스바이오사이언스와 OPIS는 신약 임상시험 분야에서 상호 협력 체계를 구축하고 양사가 보유한 인프라 및 데이터 자산 등을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 등 사업 과제 수행의 효율성을 극대화한다는 방침이다.또한 애임스바이오사이언스는 유럽과 북미 지역 등 해외 임상시험 추진과 관련한 신약 개발 컨설팅 과제의 수행에 있어서도 OPIS의 역량과 노하우를 적극 활용한다는 계획이다.임동석 애임스바이오사이언스 대표는 "상당한 시간과 비용이 드는 신약 개발의 특성상 국내 제약사와 바이오텍이 글로벌 시장의 요구 수준에 맞게 임상 과제를 수행하고 데이터를 확보하는 것이 쉽지 않은 현실"이라며 "이번 제휴를 통해 국내 기업들의 해외 임상개발 추진을 원활히 하는 길잡이 역할을 더욱 효과적으로 수행할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약 개발 컨설팅 회사로, 임상개발 분야에 있어 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 관련 조직 및 인력 등을 갖추고 있다.현재 국내 유수의 제약기업과 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있으며, 글로벌 기관과의 제휴 추진 등을 통해 해외로도 사업 영역을 넓혀가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 사이언스 코리아는 서울대학교병원, 삼성서울병원을 길리어드 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 18일 밝혔다. 길리어드 사이언스 코리아는 서울대학교병원‧삼성서울병원과 항암제 신약 연구개발 협력 양해각서를 체결했다.길리어드는 전 세계에서 인정받는 연구센터를 HOPE 기관으로 지정하고, 초기부터 후기를 아우르는 임상 시험 단계에 걸쳐 협력한다.길리어드 사이언스는 최근 항암분야로의 파이프라인 확장과 함께 지난해부터 국내 임상부서의 글로벌 임상전문 인력을 확충함으로써 본사 전략에 따른 글로벌 개발 및 허가 임상시험이 국내에 보다 많이 유치되도록 하고 있다. 이번 협력 체결은 국내 주요 연구 기관과의 항암제 개발을 위한 임상시험 진행에 협력을 강화한다는 것에 의미가 있다. 이번 양해 각서 체결을 통해 길리어드와 두 개 HOPE 기관은 신속한 연구 착수와 환자 모집 등을 수행하며, 동시에 투명하고 안전한 임상시험을 진행할 수 있도록 긴밀한 협력도 이어갈 계획이다.서울대병원 김동완 임상시험센터장(혈액종양내과)은 "이번 협약을 통해 항암 영역에서의 글로벌 임상시험을 확대하여 국내 환자들의 치료접근성을 제고하고, 국내 의과학을 발전시킬 수 있을 것이라 기대한다. 길리어드와 함께 항암 신약 개발을 앞당겨 환자들의 삶의 변화시키는 데 기여하겠다"고 말했다.삼성서울병원 이규성 연구부원장(비뇨의학과)은 "길리어드와 글로벌 항암신약 개발을 위한 임상시험 협력 업무협약을 체결해 여러 임상시험 기회를 환자들에게 제공함으로써 의료현장의 미충족수요를 해결하는 데 도움이 될 것이라 기대한다. 글로벌 스탠다드에 맞은 높은 수준의 임상시험을 위해 협력하여 국내 치료 환경 개선에 보탬이 되겠다"고 말했다.길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "서울은 전세계 도시 별 임상시험 등록 건수 중 1위를 지속적으로 유지하고 있을 만큼 세계적으로 우수한 역량과 환경을 갖추고 있다"며 "이번 협력을 통해 환자들에게 혁신적인 항암제로 치료할 수 있는 더 많은 기회와 건강한 내일을 선사할 수 있기를 고대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한의학회와 한국베링거인겔하임은 제33회 분쉬의학상 수상자로 본상 임석아 교수(서울의대 내과학, 혈액종양내과), 젊은의학자상 기초부문 이호규 조교수(연세의대 예방의학, 역학), 젊은의학자상 임상부문 박세훈 조교수(삼성서울병원 내과학, 혈액종양내과)를 선정했다고 16일 밝혔다.분쉬의학상 수상자로 서울의대 임석아 교수가 선정됐다.제33회 분쉬의학상 본상 수상자로 선정된 서울의대 내과학 임석아 교수는 유방암 분야에서 실험실 연구와 글로벌 임상시험을 연계해 새로운 표적치료제 개발, 효과적인 치료전략 개선을 위한 다학제적인 연구를 해왔다.임석아 교수는 "국내 의학상 중 최고 권위의 분쉬의학상 본상을 수상하게 되어 매우 영광이다. 이 자리에 이르도록 가르쳐 주신 스승님들과 가족들, 무엇보다 의미있는 중요한 결과를 얻을 수 있도록 함께 연구에 참여하고 도와주신 여러 교수님 및 연구진 여러분들께 진심으로 감사함을 전하고 싶다"며 "앞으로도 유방암 환자들의 삶의 질 향상을 위해 연구하여 치료 발전에 기여하고, 의과학자 후학 양성을 위해 노력하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.제33회 분쉬의학상 젊은의학자상 기초부문 수상자로 선정된 연세의대 예방의학 이호규 조교수는 한국과 일본의 건강보험 빅데이터를 이용하여 연구를 진행, 암 생존자의 혈압 관리 수준에 따라 심부전 발생 위험도가 유의하게 증가하는 점을 밝혔다. 해당 발표는 한국과 일본 연구팀의 협력 하에 동아시아의 다국적 의료빅데이터를 통해 암 생존자의 적극적인 혈압 관리 중요성을 최초로 확인했다는 점에서 높은 평가를 받았다.또한, 젊은의학자상 임상부문 수상자로 선정된 삼성서울병원 내과학 박세훈 조교수는 이미지 인식 인공지능 기술을 이용한 바이오마커가 면역관문억제제의 치료 반응 및 예후를 성공적으로 예측할 수 있다는 결과를 도출했다. 해당 연구는 기존에 많은 시간과 병리과 전문의의 노동력을 필요로 하는 종양침윤림프구 측정을 이미지 인식 인공지능 기술을 활용할 때 보다 간편하게 측정할 수 있음을 확인하고, 실제 임상에서의 적용 기반을 마련했다는 점에서 의의가 있다는 평가를 받았다.한편 시상식은 오는 27일 서울대병원 암연구소 이건희홀서 진행된다.

메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케어와 씨엔알리서치가 글로벌 임상을 위한 업무협약을 체결했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 국내 최초 임상시험대행기관(CRO) 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 글로벌 임상시험 사업 공동 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 RWD, RWE 기반 임상시험 전문성을 결합해 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히, 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진할 예정이다.최근 해외와 국내에서는 RWD(Real-World Data, 실제임상자료), RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거) 등 데이터 기반 임상과 신약 개발 움직임이 가속화되고 있으며 정부 또한 이를 정책적으로 지원하기 위해 제도 정비에 나서고 있다. 양사는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단이 공모한 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업의 최종 사업자로 선정되며 이미 손발을 맞춰본 상황.양사는 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야의 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "씨엔알리서치와의 협업을 통해 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다"며 "카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상 연구가 정교하고 빠르게 수행될 수 있을 것"이라고 밝혔다.씨엔알리서치 윤문태 대표는 "국내외에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것"이라며 "글로벌 시장을 목표로 외부대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 씨엔알리서치가 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 국내 백신 개발 기업 셀리드와 글로벌 임상시험 수행 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 클립스비엔씨는 셀리드의 오미크론 전용 코로나19 백신 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상시험을 진행하게 된다. 해당 임상시험은 3상 임상시험으로 4000명을 대상으로 ▲한국 ▲필리핀 ▲베트남에서 진행될 예정이며, 클립스비엔씨는 전체 국가별 임상시험을 총괄 관리한다.'AdCLD-CoV19-1 OMI'는 셀리드의 자체 원천기술인 아데노바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된 백신이다. 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 중화항체 반응 및 세포성 면역반응을 동시에 효율적으로 유도할 수 있으며 항원 유전자 교체가 간단하여 신속한 신규 백신 개발이 가능하기 때문에 변이 바이러스에도 효과적인 대응이 가능하다. 셀리드 강창율 대표는 "이번 임상을 마무리 후 상업화에 성공한다면 국내외 예방접종 사업계획에 맞춘 경쟁력 있는 신종 변이 대응 백신 공급이 가능하다"며 "독보적인 백신 임상 경험과 동남아 지역을 포함한 글로벌 임상 네트워크를 갖춘 클립스비엔씨의 역량을 높이 평가해 협업하게 됐다" 말했다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "당사가 보유한 풍부한 임상 경험과 우수한 인력 등을 바탕으로 셀리드의 임상을 원활하게 이끌어 나갈 것"이며 "이번 글로벌 임상을 통해 보다 많은 경험과 노하우를 축적하고 클립스비엔씨가 글로벌 CRO로 한 단계 더 성장하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스(대표 송승재)가 이사회를 열어 200억원 규모의 유상증자를 결정했다. 이를 통해 중장기적 성장 동력을 확보한다는 것이 라이프시맨틱스의 설명이다.이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신주 인수권을 보유한 기존 주주들을 대상으로 1차 청약을 진행, 구주주 청약 시 미달된 물량은 일반공모를 실시한다. 이후 최종 실권주 발생 시에는 주관사인 한국투자증권이 인수한다.최종 증자 규모와 발행가액은 11월 중순 최종 확정될 예정이며, 예정 발행가액은 주당 3680원이다. 최종 신주 발행가는 구주주와 일반인 모두에게 적용될 예정이다.라이프시맨틱스는 이번에 유입된 자금을 중장기적인 수익성 개선을 위해 사용할 계획이다. 현재 가시화되고 있는 비대면 진료 플랫폼 닥터콜과 호흡재활 디지털 치료기기 레드필숨튼(DTx)의 글로벌 진출을 위한 해외 현지법인 설립 자금(20억원), 의료 AI 솔루션 개발 등 연구개발자금(50억원), 닥터콜 글로벌 진출 관련 해외사업 진행, 디지털치료기기 국내외 임상(90억원) 및 관련 전문 인력 확충 등에 사용될 예정이다.라이프시맨틱스는 앞으로 수익원 창출에 더욱 주력한다는 방침이다. 비대면 진료 사업의 경우 올해 태국 주요 병원과 POC 계약을 마무리하고 내년 상반기 본 계약을 진행해 적극적인 수익 확보에 나선다.이어 레드필 숨튼의 글로벌 임상시험을 위한 해외법인 설립을 검토하며 확증 임상시험 결과를 보완하기 위한 추가 임상도 진행한다. 라이프시맨틱스는 기존 피험자수를 경제성 평가가 가능한 수준으로 확대하고 일상 활동량 증가 등 적합한 평가변수를 적용하는 등 임상시험 계획을 보완해 8월 말 식품의약품안전처에 후속 임상시험 계획 승인 신청서를 제출했다.아울러 라이프시맨틱스는 자회사로 건강기능식품 개발 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 보험∙상조상품 및 헬스케어 상품 판매사 넥서스브릿지 2곳을 운영 중이다. 각 계열사는 올해 3분기부터 신제품 출시 및 신규 계약 체결 등으로 실적이 가시화되고 있다. 각 자회사는 라이프시맨틱스가 100% 지분을 보유한 곳으로 연결실적으로 인정 가능함에 따라 향후 3사의 실질 영업수익 규모 확장과 손익개선이 기대된다.라이프시맨틱스 이규정 재무전략실장(CFO)은 "최근 닥터콜의 동남아 시장 진출 및 닥터앤서 2.0 사업으로 구축한 의료 AI 소프트웨어의 확증 임상시험계획 승인이 잇따르며 회사의 경쟁력을 높여가고 있다"며 "이번 유상증자를 통해 미래 기대 산업으로 부상중인 디지털 헬스 사업뿐만 아니라 성장동력 확보를 위한 해외 신사업 확대에 집중해 글로벌 헬스케어 산업을 리딩하는 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단과 원자력의학원이 네비파이 튜머보드에 대한 도입 계약을 체결했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)과 한국원자력의학원(의료원장 이진경)이 다학제 진료 활성화 및 연구 데이터 확장을 위해 네비파이 튜머보드(navify Tumor Board) 도입 프로젝트를 시작했다고 4일 밝혔다. 이를 통해 원자력병원을 운영 중인 한국원자력의학원은 향후 디지털 병원으로의 혁신과 도약을 실현해 나간다는 계획이다.한국로슈진단의 네비파이 튜머보드는 하나의 화면에서 환자의 데이터를 한 눈에 보여주고 각 환자에게 최적화된 글로벌 임상시험, 논문, 가이드라인 등을 추천해 맞춤형 의료서비스를 제공하는 임상적 의사결정 지원 통합 플랫폼이다. 이번 프로젝트로 한국로슈진단은 의료 빅데이터 전문 벤처기업 에비드넷과 협력해 원자력병원이 관리 중인 환자 정보 및 전자의무기록(EMR)을 네비파이 튜머보드에 연동하는 작업에 착수한다.  네비파이 튜머보드 플랫폼 구축이 완료되면 원자력병원의 여러 의료진들은 공동으로 환자 진단 및 치료 방안을 검토하는 과정에 이를 활용함으로써 다학제 진료 효과를 극대화할 수 있다.실제로 네비파이 튜머보드는 각 환자 별로 연관이 높은 임상시험 및 논문, 진료 지침 탐색 기능을 제공하는 등 의료진의 임상적 의사 결정을 지원해 전체 다학제 진료 운영 프로세스 효율화 및 표준화에 큰 효과를 보인다는 평가를 받고 있다.실제 해외에서 진행된 임상을 보면 네비파이 튜머보드 도입시 다학제 진료 운영에 관련된 시간을 최대 30% 단축시켰으며 환자별 준비시간 차이를 최대 76%까지 감소시킨 것을 확인했다.또한, 원자력병원은 네비파이 튜머보드 활용 시 표준화된 원내 데이터 구축과 의료진 간 연구 데이터 공유가 용이한 특성에 기반해 이차암 등의 연구과제 수행에 이를 적극 활용하는 등 다양한 의학 분야 간 토론을 촉진해 장기적인 의료 혁신을 확장해 나갈 계획이다. 이진경 한국원자력의학원장은 "한국로슈진단 네비파이 튜머보드 도입을 통해 의료진 간 협력과 의사소통을 강화하고 치료 결정 과정의 정확도와 효율성을 높일 예정"이라며 "궁극적으로 환자분에게 다학제 진료 기반 최적의 맞춤형 의료 서비스를 제공할 예정"이라고 말했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "네비파이 튜머보드는 각 환자들의 고유 데이터를 기반으로 의료진의 효율적인 의사 결정을 돕는 디지털 솔루션 플랫폼으로 원자력병원과의 협력을 통해 보다 혁신적인 맞춤 의료 실현을 앞당길 수 있길 기대한다"며 "앞으로도 국내 의료진들의 진료 효율성 증진에 기여할 수 있도록 다양한 의료기관과의 협력을 이어나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자원격모니터링을 적용해 국내 글로벌 임상시험을 선진국 수준으로 끌어올리기 위한 연구가 한창이다. 연구 주제는 '범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산연구'. 주제가 복잡하고 길지만 핵심은 기존 병원 중심의 임상시험을 환자 중심으로 전환하기 위한 연구다.해당 연구를 통해 국내 임상시험의 질이 한단계 업그레이드 될 수 있을까. 연구 책임자인 서울대병원 김경환 교수(흉부심장혈관외과)를 지난 24일, 직접 만나봤다.김경환 교수(심장혈관흉부외과)는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심의 임상시험으로 전환이 필요하다고 강조했다. ■임상시험, 지금이 최선인가? 물음에서 연구 시작김경환 교수는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심 임상시험으로의 전환이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "항암제 임상시험을 예로 들어보자. 임상시험센터에서 약물을 투여하고 한달 후 내원해 그 효과를 확인하는 식이다. 문제는 한달이라는 기간동안 임상시험에 참여한 환자를 두는 게 과연 최선인가 라는 점"이라고 말했다.약물에 따라 부작용이 있을 수 있고 어쩌면 환자에게 치명적일 수도 있으니, 관례적으로 지켜온 한달을 유지할 게 아니라 디지털 디바이스 등을 활용해 적극적으로 환자의 상태를 살피는 노력을 해보자는 게 이번 연구의 취지다.가령, 말기 진행성 암환자 K씨가 항암제 임상시험을 진행하는데 해당 약물로 심혈관 계통 부작용이 우려된다고 치자. 이때 K씨가 부작용이 발생해서 응급실로 오거나 임상시험센터 담당 간호사에게 연락하는 것을 기다릴 게 아니라 환자에게 IOT디바이스를 부착해 원격 모니터링을 하면 어떨까.김 교수는 환자 입장에선 부작용에 대한 불안감을 줄일 수 있고, 연구자 입장도 실시간으로 환자의 상태를 확인하고 약물의 효과를 확인할 수 있으니 윈윈이라고 봤다. 또 K씨에게 약물 일부 교체해야 하는 경우에는 약 배송을 해줌으로써 불편을 해소할 수도 있다고 내다봤다.앞서 서울대병원은 코로나19 팬데믹 당시 문경 생활치료센터에 입소한 환자에게 웨어러블 심전도 장치를 장착, HIS(병원정보시스템)에서 대시보드 형태로 확인할 수 있는 시스템을 구현해 그 효용성을 확인한 바 있다.김 교수는 "IOT장치에서 보내주는 정보의 정확성에 문제를 제기할 수 있지만 현재는 그조차도 정보가 없는 상태 아니냐"면서 "수도권 거주 환자와 달리 지방 환자에겐 특히 필요한 부분"이라고 말했다. 약 배송과 관련해서는 현행법상 걸림돌이 있어 이는 풀어나가야 할 과제로 남겨뒀다.그는 이어 "현재의 임상시험은 의료진 및 병원 중심의 임상시험이다. 환자 입장에선 불안한 시스템"이라며 환자중심 임상시험으로 전환하기 위한 연구임을 강조했다.■임상시험 별도 데이터 관리가 필요한 이유그는 이번 연구가 성공하면 다국가 임상시험의 질을 한단계 올리는 계기가 될 것이라고 자신했다.환자 중심의 임상시험이라는 측면에서도 그렇지만 임상시험 데이터 관리 및 활용 방법에서도 선진화를 꾀하고 있기 때문이다.김 교수가 연구 중인 임상시험 데이터 플랫폼, CTDW 기반 원격 모니터링 시스템.현재 임상시험을 진행하는 경우 해당 기관은 환자의 EMR정보에 접근이 가능하다. 이 과정에서 임상시험에 필요한 의료정보 이외 더 많은 정보가 고스란히 노출될 수 밖에 없는 시스템. 김 교수는 이를 보완해고자 이 연구에서 임상시험 데이터웨어하우스(CTDW)를 구축할 계획이다.병원정보시스템(HIS)에 올라간 환자 개인정보가 비식별화된 데이터 서버인 임상데이터 웨어하우스(CDW)를 거쳐 임상시험에 필요한 환자의 데이터만 CTDW에 올리는 식이다. 해당 데이터는 연구자 및 임상시험 관계자들이 활용할 수 있도록 열어 둘 예정이다.  이번 연구는 서울대병원을 주축으로 전남대병원, 분당차병원, 충남대병원, 충북대병원 동국대 일산병원, 가천대 길병원 등 총 7개 병원이 컨소시엄 형태로 임상시험 및 의료정보 전문가들이 참여 중이다.김 교수는 "제한적으로 임상시험에 필요한 데이터만 클라우드에 공유하고, 활용할 수 있도록 열어두는 것이 환자 개인정보보호 차원에서도 안전하다"고 설명했다.이는 김 교수가 지난 2019년부터 3년간 진행한 '스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업' 연구용역을 통해 임상시험에 ICT를 적용했을 때 가능성을 확인한 연구가 밑거름이 됐기에 가능했다.■의료정보 전문가 거듭나기까지…1년간 지구 여섯바퀴 반 돌며 공부김 교수는 심장혈관흉부외과 전문의로 여전히 심장수술을 집도하는 임상현장의 의료진.그가 서울대병원에 발령을 받은 98년, 당시는 수기 차트에서 EMR 전자차트로 시스템이 바뀌는 변곡점이었다. 김 교수는 전차차트로 전환을 반대하는 서울대병원 의료진 설득을 주도하면서 의료정보에 깊숙히 관여하게 됐다.  의료정보 분야 공부에 한창이던 2018년에는 국제선을 3주에 한번씩 타면서 관련 학회 및 세미나를 찾아다녔다. 비행기로 한해동안 지구 여섯바퀴 반을 돌았을 정도. 그렇게 3년이 지나고 그가 추진하는 사업이 성공적으로 마무리하면서 어느새 의료정보 전문가로 자리매김했다.김 교수는 EMR인증제 시범사업, 진료정보교류 확산 및 고도화 사업에 이어 암정밀의료플랫폼 사이앱스(Syapse) 도입까지 성공적으로 추진하면서 의료정보 전문가로 성장했다. 수년간 쌓아온 경험치가 임상시험 원격모니터링 시스템 연구에 이르게 된 것.그는 "미래의료는 데이터 따로 환자진료 따로 분리된 연구는 아무도 하지 않을 것"이라며 리얼월드 데이터(RWD)와 리얼월드 에비던스(RWE)를 기반으로 의료현장과 의료정보 시스템은 유기적으로 돌아가야 한다고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"제약·바이오분야에서 인공지능(AI)과 디지털(Digital) 기술은 핵심 요소다. 어느 곳에 접목하는 가에 대한 차이는 있지만 이를 외면할 기업은 없다고 본다."제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 내부적인 플랫폼 마련은 물론 다른 기업과의 협업도 과감하게 진행하는 모습이 관측되고 있는 것.제약업계 내에서도 활용도의 차이는 있지만 궁극적으로 인공지능과 디지털 기술은 외면할 수 없는 대세라는 전망이 우세하다.제약 신기술 활용 최우선 목표 R&D 경쟁력 높이기3일 제약업계에 따르면 코로나 대유행 시기 임상시험을 진행하기 어려워지면서 이를 대체하기 위한 대안 중 하나로 분산형 임상시험(DCT)의 활용도가 커지고 있는 것으로 확인됐다. 큰 틀에서 보면 이미 조금씩 인공지능과 디지털 기술의 접목은 꾸준히 이뤄지고 있었다는 의미다.즉, 이미 제약업계에서 신기술 활용을 다각도로 고민하는 상황에서 코로나 대유행이 이에 대한 관심도를 더 끌어 올렸다는 의미가 된다.현재 제약사들이 인공지능과 디지털 기술의 활용 폭을 넓히는 대표적인 이유 중 하나는 연구개발(R&D)이다. R&D 지출 규모가 매년 늘어나는 것과 비교해 임상 개발 성공률은 매년 낮아지고 있어 이러한 효율을 어떻게 높일 것인지에 대한 고민이 있는 상태다.지난해 아이큐비아 발표에 따르면 바이오제약사의 R&D 투자 수익은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 크게 감소했다.여기에 더해 치료제를 시장에 출시하는 데 드는 비용은 12억 달러에서 22억 달러로 증가했지만, 치료제를 통해 달성할 수 있는 최대 매출은 8억1600만달러에서 4억700달러 수준으로 크게 감소했다.이런 상황에서 인공지능과 이를 통한 머신러닝(Machine Learning), 디지털 기술 도입을 통해 기대하는 것은 ▲위험 감소 및 생산성 향상 ▲신약의 빠른 출시 ▲표적화되고 차별화된 근거제공 ▲맞춤형 가치 제공 등이다.결국 인공지능을 통해 가지고 있는 파이프라인의 성공을 예측해 비용의 효율을 높이고 이를 다시 R&D에 투자하는 선순환을 기대할 수 있는 셈이다.2010년부터 2021년까지 글로벌 임상시험 및 가상 또는 분산형(RVD) 시험 건수실제로 아직까진 전체 임상시험 대비 건수는 부족하지만 가상 또는 분산형(RVD) 방식의 임상 건수가 지속적으로 높아지는 추세다.이에 대해 메디데이터 이효백 솔루션 컨설턴트는 "제약바이오 기업들의 R&D 투자가 늘고 규제는 환자의 안전과 권리, 데이터 품질을 개선하는 방향으로 움직이고 있다"며 "메디데이터와 같은 임상시험 솔루션의 기술 역시 고도화됨에 따라 임상시험의 디지털 전환은 계속해서 확대될 것으로 보인다고 말했다. 인공지능 활용  빅데이터 기반 효율적 선택 방점제약바이오 산업 전반에 걸쳐 AI, 디지털 기술이 활용되고 있지만 이를 선도하고 있는 곳은 다국적제약사다.바이오벤처 기업의 디지털 기술 활용이 한정된 재원 아래 효율을 높이기 위해 이뤄지고 있다면 다국적 제약사는 내부 조직 혹은 파트너십 협업을 통해 신약 R&D는 물론 허가 이후의 단계까지 활용도를 높이고 있는 것.즉, 신약 후보물질 발굴과 임상전 단계에 기술이 적용됐던 과거와 달리 DCT와 같은 임상 진행단계와 임상 4상이라고 불리는 시판 후 임상 등에 기술을 적용하고 있는 셈이다.대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.인공지능과 머신러닝을 활용하면 훨씬 더 많은 양의 데이터를 분석할 수 있어 데이터를 기반으로 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 된다는 판단이 있기 때문이다.암젠은 "인공지능(AI)과 머신러닝을 적극 활용해 많은 양의 데이터를 더욱 효율적으로 분석해 신약 개발 기간을 단축하기 위해 노력하고 있다"며 "이러한 디지털 혁신 기술을 통해 질환 진단부터 환자의 위험 요인 발견, 치료까지 전체적인 치료 여정에 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 다양한 시도를 이어가는 중이다"고 설명했다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.너브 라이브는 노바티스의 바젤 캠퍼스에 위치한 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼으로 노바티스가 보유한 거대한 데이터 풀을 활용할 수 있도록 설계된 기술이다.상위 다국적제약사는 R&D에서 인공지능 기술을 활발하게 적용하고 있다(아이큐비아 발표자료 발췌)또 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.애브비의 의도를 단번에 이해할 수 있는 키워드는 '몇 달이 아니라 단 몇 분 내에 정확한 인사이트 획득을 위해 노력'이다.다양한 데이터를 모으고 이를 다시 활용해 새로운 질문을 던져 기존의 미충족 수요를 파악하고 가능성을 확인하고자 하는 의도를 담고 있는 것이다.애브비 관계자는 "디지털 건강 기술(DHT) 도구를 효과적으로 활용하는 방식으로 전례 없는 대량의 데이터 수집을 통해 신약 개발 프로세스를 지원하고 있다"며 "새로운 치료법 개발이 매우 어려운 질병의 경우, 신형 도구의 지원을 받으면 객관적이고 민감한 디지털 바이오마커의 개발이 가능하다"고 밝혔다.다국적제약사 신기술 접목 방식 '인수 혹은 협업'제약업계에서 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따른 변화 중 하나는 기존 제약바이오기업 외에도 산업에 플레이어(Player) 즉, 참가지가 늘어났다는 점이다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.인수 사례로는 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.많은 다국적 제약사는 파트너십에 집중하고 있는데 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.다국적제약사의 대표적인 신기술 파트너십 사례(메디칼타임즈 재구성)노바티스는 글로벌 기업인인 마이크로소프트는 물론 인공지능 스타트업인 PathAI 등 광범위한 협력을 진행하고 있는 상태.노바티스와 마이크로소프트는 2019년 전략적 파트너십을 맺고 노바티스 AI 이노베이션 랩(AI Innovation Lab)을 설립해 사람이 물리적으로 진행하기 어려운 숫자를 머신러닝 모델로 만들어 의약품 개발 가속화를 노리고 있다.이밖에 베링거인겔하임은 현재 디지털 치료제 및 디지털 치료기기 개발을 위한 협력외에도 새롭게 각광받는 기술인 ChatGPT를 내부 전용 시스템으로 구축해 안전한 환경에서 효율적인 업무를 지원하고 있다.베링거인겔하임은 관계자는 "인간과 동물의 건강 증진 및 삶을 개선하고자 인공지능(AI)을 활용한 데이터과학 솔루션 개발을 위해 최선을 다하고 있다"며 "국내에서도 다양한 부문에서보다 효과적이고, 안전한 AI기술 적용 기회를 모색 중이다"고 언급했다.인공지능과 디지털 기술의 활용은 기술발전은 물론 규제환경의 변화와도 맞닿아 있다. 이전에는 보수적으로 접근했던 규제기관이 가이드라인 마련 등 보다 폭넓게 접근하면서 활용도도 높아지고 있다는 의미.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무는 "DCT의 경우 코로나로 획기적으로 바뀐 부분이 있지만 갑자기 툭 나오기보다 시대가 바뀌고 효율적으로 좋은 결과를 찾기 위한 고민에서 나온 것"이라며 "한국에서도 정부 차원에서 DCT 수행 여건을 만들기 위한 여러 논의를 진행하고 있는 상태다"고 말했다.이어 김 전무는 "디지털 기술이 R&D와 같이 큰 분야도 있지만 작게는 환자에게 동의 서명을 받는 것부터 다양한 적용이 가능하고 실제로 적용이 되고 있다"며 "수치로 접근하긴 어렵지만 많은 임상에서 분산형 요소를 가지고 진행할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)의 비소세포폐암 1차 치료제 허가가 임박한 것으로 알려지면서 임상현장에서 기대감이 커지고 있다.유한양행 렉라자 제품사진. 1차 치료 조기 허가설이 대두된 가운데 허가 신청 기반이 된  LASER301 연구가 최근 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)'에 게재됐다.29일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 렉라자에 대한 1차 치료 적응증 확대 허가 절차 막바지 작업을 진행 중이다.지난 3월 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식약처에 신청한 바 있다.지난해 10월 발표된 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가임상 3상 시험(LASER301) 결과를 토대로 올해 1차 치료 허가와 동시에 건강보험 급여 적용 로드맵을 추진 중인 것.발표된 LASER301 연구에 따르면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자로 초치료했을때 1세대 이레사(게피티닙) 대비 '질병진행 및 사망 위험'을 55% 감소시키는 것으로 나타났다. 해당 연구에서 확인된 렉라자 치료군의 PFS는 20.6개월로, 비교군인 이레사 9.7개월보다 두 배 이상 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.또한 렉라자의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다.특히 LASER301 연구는 최근 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)'에 게재되면서 그 의미를 더하기도 했다. 글로벌 임상시험 총책임자(Coordinating investigator, CI)인 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "LASER301의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 JCO와 같이 권위 있는 학술지에 게재된 것은 매우 고무적"이라며 "렉라자가 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장 또한 "렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 Asian 하위 그룹에서의 일관된 효과의 강점들을 통해서 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것"이라고 기대했다.그래서 일까. 최근 제약업계를 중심으로 렉라자의 1차 치료 조기 허가설이 대두되고 있는 상황.당초 예상됐던 7월보다 앞당겨 1차 치료 허가가 날 수 있다는 의견이다. 현실화된다면 올해 내 건강보험 급여권까지 진입할 수 있다는 계산이 선다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "국내에서 개발된 신약으로 항암제가 이렇게 까지 성공한 사례는 처음"이라며 "국산 표적치료제가 1차 치료에까지 허가를 받고 쓰일 수 있다는 점이 강조될 수밖에 없다"고 말했다.임선민 교수는 "약제 부작용 심한 경우 용량을 감량하게 된다. 렉라자 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD) 결과, 용량 감량(240mg→160mg)을 한 환자의 경우 오랫동안 효과가 유지됐다"며 "렉라자가 1차 치료에까지 적응증을 확대할 경우 환자가 장기간 치료제를 복용해야 하기 때문에 이 점이 훨씬 쓰임새가 커질 것"이라고 의미를 부여했다. 한편, 렉라자와 경쟁 치료제로 1차 치료 급여확대를 추진 중인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)은 심평원 암질환심의위원회를 통과해 현재 약제급여평가위원회 심의를 앞두고 있다. 지난 3월 암질심 문턱을 급여확대 신청 4년 만에 통과했지만 3개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있다. 이 가운데 오는 7월 6일 심평원은 제7차 약평위 회의를 개최할 예정인데, 타그리소 상정 시기를 두고 관심이 쏠리고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "렉라자의 조기 허가설이 대두되는 상황 속에서 경쟁 약제인 타그리소 상황이 맞물릴 수밖에 없다"며 "정부 입장에서는 투입되는 재정을 고려해야 하기 때문이다. 두 약제를 비교, 경쟁력 있는 약가를 설정하고 이를 통해 재정을 줄여 나갈 수 있기 때문"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=이지현 기자2023 임상시험의 날 행사에서 한림대성심병원 장대영 교수가 복지부 장관 표창을 받았다. 한림대학교성심병원(병원장 유경호) 혈액종양내과 장대영 교수가 5월 16일 대한상공회의소 국제회의장에서 개최된 '2023 임상시험의 날 기념행사'에서 보건복지부장관 표창을 받았다.'세계 임상시험의 날'은 영국 해군 군의관 제임스 린드(James Lind)가 항해 중 괴혈병을 치료하기 위해 1747년 5월 20일 선원들을 대상으로 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것을 기념해 지정됐다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단 주관으로 열린 '2023 임상시험의 날'은 코로나19 백신 및 치료제 개발과 분산형 임상시험 실증 모델 개발 등 임상시험 발전에 기여한 관계자를 격려하기 위한 자리로 관계 부처 및 국내 주요 제약사, 병원 관계자 등 90여 명이 참석했다.장대영 교수는 대한임상시험센터협의회와 대한항암요법연구회 회장으로 재임하며 글로벌 수준 임상연구 활성화에 기여하고, 인프라 강화를 통한 임상연구 고도화를 이뤄낸 공적을 인정받았다.장 교수는 "앞으로도 우리나라가 글로벌 임상시험 국가로서 꾸준히 임상시험 혁신을 이룩하는 데 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "우리나라 최고의 암 연구단체 회장이라는 중책에 맞는 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 이날 행사에서는 장대영 교수를 포함해 일선에서 코로나19 백신 및 치료제 개발 등 임상시험 발전에 기여한 15명의 전문가와 실무자들이 표창받았다. 

메디칼타임즈=박양명 기자칠곡경북대병원은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 우즈베키스탄에서 인공지능을 이용한 유방초음파 마스터클래스 등에 대한 임상시험을 추진했다.칠곡경북대병원은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 지난달 24~27일 우즈베키스탄 타슈켄트 및 사마르칸트, 부하라에 방문해 인공지능을 이용한 유방초음파 마스터클래스, 인공지능의 우즈베키스탄 내 효용성 및 정확도에 대해 글로벌 임상시험을 추진했다고 22일 밝혔다.이번 방문은 대구경북첨단의료산업진흥재단 의료기기 소프트웨어 지원사업인 '유방초음파 진단 인공지능 글로벌 임상시험' 일환으로 이뤄졌다. 우즈베키스탄 초음파를 수행하는 의료진을 교육대상으로 해 우즈베키스탄 여성건강의 발전, 여성암·유방암 조기진단에 기여하기 위한 목적이다.칠곡경북대병원은 타슈켄트 여성전문병원 'Ayolcare'와 협력해 우즈베키스탄 의료진에게 유방초음파 시연과 인공지능을 통한 진단 교육 '2023년 한-우즈벡 인공지능을 이용한 유방초음파 마스터클래스'를 시행했다.또 우즈베키스탄 사마르칸트 국립암병원, 사마르칸트 국립의과대학과 '2023년 칠곡경북대학교병원-사마르칸트 의과대학 유방암 진단'에 대한 학술교류회도 진행하며 이를 통해 우즈베키스탄 보건 제1과제인 '유방암 줄이기' 캠페인 방향과 이동형 초음파진단 및 인공지능을 통한 진단 등을 논의했다.리자에브 자수르 사마르칸트 국립의대 총장은 "칠곡경북대병원과 사마르칸트 정부, 의과대학은 지속적인 협력관계의 동반자"라며 "현재 우즈베키스탄의 유방암 발생률은 1위이면서, 중증도가 높아 우즈베키스탄 내 가장 중요한 보건과제다. 칠곡경북대병원의 유방암 진단교육을 통해 우즈베키스탄의 유방암 조기진단을 높여 많은 사람들에게 삶의 기회와 치료기회가 주어지길 바란다"고 전했다.박성식 칠곡경북대병원장도 "글로벌 디지털 헬스케어, 의료 인공지능 개발은 대한민국의 새로운 먹거리로써 국가기관인 우리 병원이 중요한 과제의 임상시험에 협력해 한국 의료산업의 새로운 방향을 제시하고 대한민국 성장의 기초가 마련되길 바란다"라며 "수도인 타슈켄트를 넘어 사마르칸트, 부하라 지역 등 지방의료발전을 위해 병원에서 진행하고 있는 간호교육, 재활의학, 감염관리시스템 교육 등 다양한 분야에서 교류한다면 양국 의료발전에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자홍콩 국제 의료기 박람회와 아시아 의료 건강 고위급 회담을 필두로 홍콩 국제 의료 주간이 시작됐다.아시아 금융 허브로서 고속 성장을 지속하던 홍콩이 코로나 대유행으로 위상이 휘청이자 헬스케어 시장을 신수종 사업으로 선정하고 총력전에 나서는 모습이다.정부 차원에서 5월을 '국제 의료 주간'으로 선포하고 글로벌 포럼과 투자 세미나, 나아가 의료기기 전시회까지 새롭게 구성하며 범정부 자원에서 팔을 걷고 나선 것.홍콩대와 홍콩 중문대 등 세계에서 손꼽히는 의과대학과 범부처 성격의 과학 복합 단지인 홍콩 과학기술원, 또한 금융 허브로서의 막강한 자본력을 한데 묶겠다는 전략이다.헬스케어 시장 조준한 홍콩…국제 의료 주간 선포메디칼타임즈 현지취재를 종합하면 홍콩은 차세대 전략 산업으로 헬스케어를 꼽고 전 부처를 총 동원해 총력전에 나서고 있다.이러한 홍콩의 의지는 정부 각 부처의 움직임에서 여실히 드러난다. 사실상 행정부 수반부터 정부 각 부처가 헬스케어 산업을 밀고 있기 때문.이번 홍콩 의료 주간에는 약 60여개국에서 3만여명 이상이 참여했다.정부 차원에서 '국제 의료 주간(International Healthcare Week)'을 선보한 것이 대표적인 상징이다.국제 의료 주간에는 홍콩특별자치구의 행정 부서인 홍콩행정국부터 홍콩무역발전국, 홍콩투자국, 홍콩보건국, 홍콩과학기술국 등이 총동원된다.우리나라로 치면 대통령이 직접 지휘하고 기획재정부, 행정안전부, 보건복지부, 과학기술부, KOTRA가 모두 동원되는 셈이다.그만큼 행사의 규모도 남다르다.일단 포문은 전 세계 50여개국에서 300개가 넘는 기업들이 참여하는 홍콩 국제 의료기기 박람회(Hong Kong International Medical and Healthcare Fair)가 열었다.지난 15일 홍콩컨벤션센터에서 개막한 박람회는 홍콩투자국(INVEST HONGKONG)과 홍콩무역발전국(HKTDC), 홍콩의료기기산업협회(HKMHDIA)의 합작품.'Unleash the Power of Smart Health'를 주제로 진행되는 이 박람회는 치료재료는 물론, 병상과 재활 등 병원 기구부터 혁신의료기술까지 총 8가지 테마로 섹션을 나눠 서울 코엑스 전시관 규모로 진행됐다.홍콩 국제 의료기기 박람회에서는 홍콩 과기원을 중심으로 300개 기업의 전시가 진행됐다.홍콩의료기기산업협회 리디어 렁(Lydia Leung) 회장은 "불과 몇 년전 우리가 처음 이 행사를 마련했을때만 해도 그저 아시아의 한 국가가 마련한 전시회처럼 여겨졌지만 불과 3회만에 이러한 편견은 완전히 깨졌다고 본다"며 "중국은 물론이고 일본과 대만 등 아시아 국가를 넘어 미국과 캐나다 등 해외 기업 수백개가 모여들었다"고 설명했다.그는 이어 "홍콩 정부 또한 이러한 괄목할만한 성장을 주목하며 '국제 의료 주간'의 포문을 여는 매우 상징적인 행사로 '홍콩 국제 의료기기 박람회'를 배치했다"며 "홍콩이 아시아 허브로 돌아왔다는 것을 알리는 상징으로 박람회를 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.그만큼 홍콩은 이번 전시회를 홍콩의 저력을 알리는 발판으로 삼고 있다.홍콩대와 홍콩중문대, 홍콩과학기술대 등 세계에서도 손꼽히는 대학을 전시회에 참여시킨 것도 같은 이유다. 연구 능력을 보여 글로벌 임상시험은 물론 의료기기 개발 등의 첨병으로 삼겠다는 의지다.소피아 정 홍콩무역발전국 사무처장((Deputy Executive Director)은 "홍콩은 무역의 도시, 금융의 도시이자 산업의 도시, 학문의 도시다"며 "아시아 최고는 물론 세계에서도 손꼽히는 대학과 산업 클러스터, 투자 기업을 잇는 허브로서 충분한 역할을 하게 될 것"이라고 강조했다.그만큼 행사의 중심에는 이들 대학들과 홍콩이 산-학-연을 잇기 위해 국가 차원에서 총력 지원하고 있는 홍콩 과학 기술원(Hong Kong Science and Technology Parks) 등이 전면 배치됐다.실제로 홍콩 과학 기술원은 홍콩 헬스케어 산업의 중심으로 약 650개에 달하는 스타트업들이 정부와 기술원의 지원을 받으며 성장하고 있는 상황. 이미 유니콘 반열에 든 기업이 10여개가 넘는 상황이다.홍콩대 교수들을 중심으로 창업해 2015년 스핀오프해 홍콩 과학 기술원에 본사를 둔 이뮤노 큐어(IMMUNO CURE)가 대표적인 경우다.홍콩대와 홍콩중문대에서 스핀오프한 기업들이 박람회에서 중추적 역할을 했다.이뮤노 큐어는 이번 전시회에서 주력 제품인 전자 펄스 어플리케이션 테레사(TERESA)를 비롯해 최근 임상에 들어간 DNA 기반 에이즈, 코로나 백신 기술을 선보였다.또한 이미 특허를 가지고 있는 PD-1 강화 DNA 백신 개발 플랫폼과 A42PD-1 차단 항체 플랫폼 등을 집중적으로 전시했다.마찬가지로 홍콩과기원 파빌리온에 속한 제네센스(GENESENSE)도 책상에 배치할 수 있는 초소형 NGS 시퀀싱 장비인 스타시크(StarSeq)를 들고 나왔다.단일 RNA부터 병원성 미생물까지 광범위하게 활용할 수 있는 이 시퀀싱 장비는 특히 강력한 호환성으로 별도 프로그램이 아닌 다양한 프로그램과 호환되는 특징을 통해 이미 전 세계에 수출되고 있다.홍콩 정부와 홍콩의료기기산업협회는 엔데믹을 맞은 올해부터 본격적으로 홍콩 국제 의료기기 박람회의 규모를 성장시켜 가겠다는 계획이다.지금까지는 중국 본토와 홍콩 등의 기업들이 중심이 됐지만 내년부터는 다국적 기업들은 물론 한국와 일본, 대만과 싱가폴 등에서도 적극적으로 유치를 진행하겠다는 의지.홍콩 정부는 이번 박람회를 통해 스타트업들이 글로벌 투자자들을 대상으로 기업을 알릴 수 있는 자리를 마련했다.소피아 정 홍콩무역국 사무처장은 "홍콩은 교통과 무역, 금융의 중심지로 이미 수십년간 자리를 굳혔고 이에 맞춰 의료기기 산업 부흥을 위한 인프라가 이미 완비된 상태"라며 "아시아에서 세계로 나가는, 또한 세계에서 아시아로 들어오는 허브로서 다시 한번 성장을 이룰 것"이라고 내다봤다.리디아 렁 홍콩의료기기산업협회장도 "코로나 대유행으로 약간의 공백이 있었지만 올해 지금 바로 이 곳의 분위기만 봐도 우리가 얼마만큼의 성과를 이뤄낼 수 있는지 보여줬다고 판단한다"며 "이제 아시아를 넘어 세계적인 행사로 발돋음할 준비는 끝났다"고 말했다.범 국가적 헬스케어 스타트업 육성…네트워크에 방점이러한 홍콩의 의지는 국제 의료 주간의 가장 핵심인 아시아 의료 건강 고위급 회담(Asia Summit On Global Health 2023, ASGH 2023)에서도 여실히 드러난다.이제 3회째를 맞은 신생 행사이지만 전 세계 68개국에서 3만명에 달하는 보건의료 공무원과 의학자, 공학자는 물론 기업과 바이어, 투자자들을 모으며 고속 성장을 지속하고 있는 것.이러한 성과는 역시 범 국가적 지원과 정책을 통해 가능했다.헬스케어 산업에 거는 기대답게 홍콩 의료 주간에는 존리 행정장관 등 고위 공직자들이 대거 참여했다.실제로 ASGH 2023은 홍콩특별행정자치구 차원에서 모든 정부가 총 동원돼 1년간의 준비를 거쳐 막을 올렸다.홍콩 행정국과 무역발전국, 투자국을 포함해 총 6개 행정 부서가 이름을 올릴 정도로 범 부처간 협업이 가능했던 것은 바로 홍콩의 미래가 여기에 달려있다는 절박함으로 표현된다.그만큼 ASGH 2023에는 각 부처 최고위 관리자들이 모두 자리했다. 우리나라로 치면 대통령과 각 부터 장관들이 줄이어 참여한 셈이다.홍콩 정부의 행정 수반인 존리(John Lee) 홍콩특별자치구 행정장관(Chief Executive of the HK)은 개막 연설을 통해 "올해 ASGH 2023은 홍콩의 귀환을 선포하는 중요한 자리"라며 "이것이 홍콩이며 금융과 무역, 과학과 의학, 나아가 헬스케어의 중심지임을 선포하는 중요한 지점"이라고 설명했다.그는 이어 "홍콩에는 아시아 전역의 금융을 담당하는 중요한 은행과 투자 기업들이 밀집해 있고 홍콩대와 홍콩중문대, 홍콩과기대 등 세계에서도 손 꼽히는 우수한 학술, 연구, 교육기관이 있다"며 "나아가 홍콩 과기원 등 이들이 마음놓고 연구하고 기술을 개발할 수 있는 클러스터가 있다는 점에서 정부의 모든 역량을 동원해 반드시 헬스케어 산업의 허브로 발돋음하겠다"고 강조했다.홍콩 정부는 실제로 홍콩 과기원 파빌리온을 비롯해 총 3개의 파빌리온을 구성해 수천억원의 예산을 투입해 가며 홍콩대와 홍콩중문대 등의 창업을 지원하고 있다.행사 중 각 부처별로 글로벌 기자 간담회를 개최하며 구체적인 전략과 로드맵을 알렸다.심지어 석사나 박사 과정의 학생이 창업을 할 경우 대학을 그만두는 조건으로 수억원에 달하는 창업 자금을 지원하는 프로그램도 운영중인 상황. 헬스케어 산업의 핵심이 스타트업이라고 판단한 셈이다.이러한 정책을 지원하기 위해 이날 행사에는 유얀홍(Yu Yanhong) 중국 국가보건의원회 위원은 물론 로충마우(Lo Chung-mau) 홍콩 보건부 최고 책임자 등도 자리해 이를 독려했다.로충마우 홍콩보건국장은 "미래 의료는 이제 외면할 수 없는 문제로 특히 혁신을 이끌어온 홍콩으로서는 더할 나위 없는 기회가 될 것"이라며 "이미 홍콩은 혁신의 중심이지며 R&D, 투자의 핵심인 만큼 미래의료의 핵심 국가로 나아가자"고 전했다.그만큼 이번 자리에는 학술적 교류와 세계 보건의료 공무원간 네트워크에도 힘을 쏟았지만 그 이상으로 '딜 메이킹'과 홍콩 스타트업들의 '피칭 데이'에 역점을 쏟았다.홍콩이 수십년간 아시아 금융 허브로 자리매김한 만큼 스타트업과 의학자, 투자자를 잇는 네트워크를 만드는 것이 경쟁력이라고 판단한 셈이다.바이론 리(Byron Lee) 홍콩무역국 서비스 개발(Service Promotion) 부국장은 "ASGH 2023의 가장 중점적 부분이 바로 딜 메이킹으로 17일부터 23일까지 전 세계 기업들과 바이어, 투자자들간에 긴밀한 네트워크가 이뤄질 것"이라며 "ASGH 2023가 바로 아시아 헬스케어 분야의 투자 프로젝트 개발에 중추가 되기를 기대하고 있다"고 전했다.지속적으로 나타나고 있는 성과들도 홍콩 정부가 ASGH 2023에 힘을 쏟는 원동력이 되고 있다.실제로 이번 ASGH 2023에서는 지난해 딜 메이킹을 통해 MOU가 이뤄진 GUTolution과 Catalo가 행사 기간 중 본 계약을 체결하는 퍼포먼스를 진행해 눈길을 끌었다.홍콩 정부는 이번 행사를 통해 투자자와 기업, 학계를 잇는 네트워크 형성에 중점을 뒀다.장내 세균 분석 솔루션을 가진 GUTolution은 이번 ASGH에서 건강기능식품 제조 기업인 Catalo와 본 계약을 맺고 홍콩 전역에 플래그쉽 스토어를 열기로 한 것.불과 1년만에 대대적인 성과를 거둔 기업도 있다. 역시 홍콩 국제 의료기기 박람회를 통해 주목받으며 당시 행사에서만 700만 홍콩 달러의 투자를 끌어낸 Passo Avanti가 대표적인 케이스다.지난해 박람회에서 700만 홍콩 달러를 유치한 이 기업은 당시 호주와 캐나다는 물론 미국 바이어의 눈에 들어 올해만 천만 홍콩 달러가 넘는 수익을 내고 있다.조 렁(Joe Leung) 홍콩무역국 마케팅 및 바이어 담당(Marketing & Buyer Engagement) 부국장은 "ASGH 2023의 핵심이 바로 딜 메이킹으로 300개 이상의 기업이 참여하고 수십개의 투자자들이 참여하는 만큼 눈에 띄는 성과가 나타나고 있다"며 "Passo Avanti 등이 불과 1년만에 만들어낸 놀라운 성과를 보라"고 강조했다.따라서 홍콩 정부는 내년부터 이러한 국제 의료 주간을 더욱 확대시켜 2025년까지 아시아 헬스케어 허브라는 목표를 달성하겠다는 방침이다.존리 행정장관은 "금융과 무역, 헬스케어 바로 이 세가지가 홍콩이 지향하는 혁신의 완성"이라며 "끝없는 투자를 통해 R&D와 네트워크를 지원해 홍콩 스타트업들이 세계로 나아가고 세계 의료기기 기업들이 홍콩을 찾는 진정한 허브로 발돋음하는데 총력을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.국내 제약바이오산업 육성이 화두로 떠오른 시점에서 신약 접근성과 국제 표준 이해도 향상 등 경쟁력 강화를 위해 다국가 임상시험의 성장기 필수적이라는 시각이다.한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만, 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.(자료사진)국가임상시험지원재단(이하 코넷, KoNETCT)이 지난 15일 발표한 '2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계'를 살펴보면 지난해 식약처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 2021년 842건 대비 15.6% 감소했다.이러한 수치는 2019년 임상 숫자인 714건과 유사한 수준으로 2020~2021년 코로나 백신 및 치료제 개발을 위해 활발해진 임상시험의 엔데믹 상황에서 줄어들었다는 평가. 이중 제약사 주도의 임상 수는 595건으로 전년 대비 12.4% 감소했지만, 비중은 83.7%로 전년 80.6% 대비 3.1%p 증가했다.이는 국내 제약사가 수행한 국내 임상시험 중심으로 비중이 확대된 영향이라는 게 코넷의 분석이다.다만, 지난해 글로벌 제약사가 원개발사인 임상시험은 338건으로 전년 대비 15.1% 줄어들면서 글로벌 제약사들의 다국가 임상시험은 감소세로 돌아섰다.국내에서 진행된 임상을 효능군별로 살펴봤을 때 가장 많이 수행되고 있는 분야는 항암제로 전체 임상의 36.4%(259건)를 차지했지만 2021년 321건 대비(19.3%p) 임상수가 줄었다.국내・다국가 구분 국내 식약처 IND 승인현황 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)반대로 임상시험 비중이 많이 증가한 분야는 내분비계와 면역억제제였다. 내분비계 임상은 92건으로 전년 대비 48.4% 증가했으며, 특히 국내 제약사가 수행한 임상시험이 37.7% 증가했다.코넷은 "당뇨병을 비롯한 내분비·대사성 질환에 대한 국내 제약사의 제품 개발이 활발하게 이뤄진 것으로 해석된다"며 "고령화와 식습관 변화 등에 따른 의약품 수요가 반영된 것으로 보인다"고 분석했다.의뢰자별로 임상시험 수행현황을 살펴봤을 때 제약사 중에는 한국MSD가 20건으로 가장 많은 임상을 수행하는 것으로 조사됐다.국내사 중에는 종근당이 19건으로 가장 많은 임상을 수행했으며 ▲한국얀센 19건 ▲대웅제약 16건 ▲한국로슈 15건 ▲한국노바티스 14건 순으로 많은 임상시험 수행 건수를 보였다. 글로벌 내 한국 임상 경쟁력…단일국가 점유율↑·다국가 임상↓그러나 한국의 임상시험을 글로벌 차원에서 바라봤을 때는 희비가 엇갈렸다.먼저 긍정적인 측면은 지난해 전 세계적인 임상 위축으로 글로벌 상위 10위권 이내 국가 대부분이 영향을 받았음에도 불구하고 한국은 글로벌 단일국가 임상 점유율 순위를 유지했다는 점.효능군별 국내 식약처 IND 승인현황(출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)특히, 제약사 의약품 임상시험 순위를 6위에서 5위로 한 계단 상승하며 영향력을 키웠다.하지만 글로벌 제약바이오 시장 및 임상시험 시장이 경기 침체로 인한 불확실성이 확대되는 상황에서 국가의 경쟁력을 확인할 수 있는 지표인 '다국가 임상시험'은 아쉬움을 남겼다.한국의 다국가 임상은 2011년 19위에서 지속적으로 증가해 2020년 10위까지 상승했지만, 최근 3년을 살펴보면 ▲2020년 3.20%(10위) ▲2021년 3.13%(10위) ▲2022년 3.01%(11위) 등으로 점유율과 순위가 모두 하락하는 모습을 보였다.다국가 임상시험이 글로벌 경쟁력의 지표가 되는 이유는 국제 표준에 대한 이해도 향상과 국내 제약사업으로의 기술 및 기술 이전 그리고 선진국들의 인식 전환 등의 효과를 얻을 수 있기 때문.또 글로벌 임상시험에 참여할 경우 별도의 가교시험 없이 신약 허가를 받을 수 있다는 점에서도 접근성 향상의 이점이 존재한다.이를 고려했을 때 현재 한국의 임상시험은 국내 제약바이오 산업의 성장에 따라 점유율은 유지와 글로벌 제약사의 임상 감소에 따른 경쟁력 약화라는 딜레마가 존재하는 셈.결국 한국의 임상시험 경쟁력 제고를 위해서 줄어든 다국가 임상을 확장시켜 국내 단일 임상과의 균형을 맞추는 게 향후 과제가 될 것으로 보인다.2022년 신청자 구분별 상위 기관 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)코넷은 "전 세계적으로 신약 개발 R&D 투자 성장이 둔화하면서 제약기업들은 비용효율성과성공률이 높은 파이프라인 위주로 포트폴리오를 변화시키고 있다"며 "향후 임상시험은 우수한 소수의 국가 및 임상 실시기관에서 수행될 가능성이 있다"고 전망했다.이어 코넷은 "이 때문에 다국가 임상에 참여하기 위한 국가 간 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"며 "우리나라도 규제 간소화 및 분산형 임상 등 효율적인 전략을 적극적으로 수용한 국가를 벤치마킹해 신약 개발 및 임상 경쟁력을 유지할 필요가 있다"고 덧붙였다.